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Ibandronato orale giornaliero con terapia endocrina adiuvante in donne in postmenopausa con cancro al seno positivo ai recettori degli estrogeni: studio TEAM-IIB

Per le pazienti in postmenopausa con tumore alla mammella, precedenti analisi di sottogruppi hanno mostrato un modesto beneficio dal trattamento adiuvante con bifosfonati.
Tuttavia, l'efficacia dei bifosfonati orali contenenti azoto come l'Ibandronato ( Bonviva ) non è ben definita in questo contesto.
TEAM-IIB ha studiato l'Ibandronato adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni ( ER+ ).

TEAM-IIB è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III. Le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I-III ER+ e un'indicazione per la terapia endocrina adiuvante sono state assegnate in modo casuale a 5 anni di terapia endocrina con o senza Ibandronato orale 50 mg una volta al giorno per 3 anni.

I principali criteri di ineleggibilità erano il cancro al seno bilaterale, problemi gastroesofagei attivi e condizioni di salute che potevano interferire con il trattamento in studio.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ), analizzata nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).

Tra il 2007 e il 2014 sono stati arruolati 1.116 pazienti, 565 destinati a terapia endocrina con Ibandronato ( braccio Ibandronato ) e 551 a sola terapia endocrina ( braccio di controllo ).
Il follow-up mediano è stato di 8.5 anni.

La sopravvivenza libera da malattia non è risultata significativamente diversa tra il braccio Ibandronato e quello di controllo ( hazard ratio, HR=0.97; log-rank P=0.811 ).

Tre anni dopo l'assegnazione casuale, la sopravvivenza DFS è stata del 94% nel braccio Ibandronato e del 91% nel braccio di controllo.
5 anni dopo l'assegnazione casuale, questa è stata rispettivamente dell'89% e dell'86%.

Nel braccio Ibandronato, 97 pazienti su 565 ( 17% ) hanno interrotto precocemente l'Ibandronato a causa di eventi avversi.

Significativamente più pazienti hanno manifestato problemi gastrointestinali, principalmente dispepsia, nel braccio Ibandronato rispetto al braccio di controllo ( 89, 16%, e 54, 10%, rispettivamente; P minore di 0.003 ).
11 pazienti nel braccio Ibandronato hanno sviluppato osteonecrosi della mascella.

Nelle donne in postmenopausa con tumore alla mammella ER+, l'Ibandronato adiuvante 50 mg una volta al giorno non migliora la sopravvivenza senza malattia e non deve essere raccomandato come parte dei regimi di trattamento standard. ( Xagena2022 )

Vliek SB et al, J Clin Oncol 2022; 40: 2934-2945

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